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              教你如何真正讀懂一本臨床試驗方案
              發表時間:【2022-11-03】
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              臨床試驗的實施都是嚴格按照方案進行的,了解一個項目的全貌一般是通過方案,從背景研究、產品信息、試驗設計到統計分析每一步都特別重要。

              進入項目前CRA都會接受方案培訓,但面對像一本書的方案,如何短時間內掌握與日常工作相關的關鍵點,在研究實施過程中不斷加深自己對方案的理解,使自己在和機構、倫理和研究人員溝通時自信高效,是每個成熟CRA的必經之路。

              教你如何真正讀懂一本臨床試驗方案。

              根據ICH-GCP,臨床試驗方案內容需要包含:

              1、 一般信息:題目、編號、日期、版本,申辦者、研究中心、實驗室等等

              2、 背景信息:試驗用藥名稱和描述,非臨床研究中的潛在臨床意義及與臨床試驗中的發現,已知的或潛在的風險、利益,等

              3、 試驗目標和目的:詳細描述試驗的目標和目的

              4、 試驗設計:

              主要終點和次要終點

              試驗的類型/設計的描述(如雙盲、安慰劑對照、平行設計等),試驗設計流程圖、操作步驟及試驗階段示意圖

              為減少偏移采取的措施(設盲和隨機)

              試驗治療和試驗用藥的劑量及給藥方案的描述,還包括對試驗用藥劑型、包裝及標簽的描述

              受試者參加試驗的預估持續時間,以及對試驗流程的說明,包括隨訪,檢查項目、采集樣本種類

              試驗的隨機方法和破盲規程

              源數據確認

              5、 受試者的選擇和退出

              入選、排除、退出、終止標準

              退出試驗的受試者如何隨訪

              6、 受試者的治療

              受試者隨訪期給予的治療

              試驗期間禁止的藥物和允許的藥物(包括急救藥物)

              監查受試者依從性的規程

              7、 有效性評價

              8、 安全性評價

              9、 統計

              10、 直接查閱原始數據

              11、 質量控制和質量保證

              12、 倫理學

              13、 數據處理和記錄保存

              14、 財務和保險

              15、 出版策略

              16、 補充

              首先是方案名稱,方案名稱就能清晰了解試驗的設計這里先給大家普及下基本知識,循證醫學等級最高的試驗是RCT試驗及隨機對照試驗,需要遵循三個原則及隨機、對照、盲法,所以方案名稱中的方法是圍繞這三個點來描述的,這里我們舉一個例子:試驗登記平臺隨便找一個方案名稱:評價注射用****單劑給藥、多劑連續靜脈輸注給藥在中國健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增I期臨床試驗,前面部分是對試驗流程和人群的描述,單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照是對方法學的描述。

              中心是指參與的醫院,一個醫院參與即單中心,多個醫院參與及多中心,如果是涉及多個國家參與及國際多中心。

              隨機就不解釋了。

              雙盲即采用了盲法,若受試者不知道自己被分在了試驗組還是對照組但是研究者知道,稱為單盲。受試者和研究者都不知道受試者所在的組,稱為雙盲。受試者、研究者、收集人員及統計分析人員皆不知道稱為三盲。單盲和三盲比較少見,試驗較多的是雙盲,因為有些情況雙盲試驗難以進行,所以采用模擬手段,如研究藥物是藥片,對照藥物是注射劑,以及對照藥物和試驗藥物差異太大,就需要采用雙盲雙模擬,做出試驗藥物和對照藥物的安慰劑,試驗組服用試驗藥物和對照藥物安慰劑,對照組服用對照藥物和試驗藥物安慰劑,以維持雙盲,還有些靜脈給藥的項目需要配藥,無法對配藥人員采用盲法需設立非盲團隊以維持雙盲,沒有采用盲法成為開放試驗。

              對照也是字面意思,沒有對照組,只有一個組別稱為單臂試驗。

              安慰劑是指對試驗研究的適應癥無治療作用的片、丸、針劑等。一般是面粉、生理鹽水等,注意是要對研究的適應癥無治療作用,如在治療脫水的臨床試驗中,生理鹽水就不屬于安慰劑,在治療肺癌的臨床試驗中鈣片也可以是安慰劑。

              了解完基礎的知識內容,那么具體需要關注哪些內容,才能更好更快讀懂一本方案呢?

              1、方案摘要是快速了解項目的窗口

              參加到一項新研究,拿到一本新方案時,第一時間快速閱讀方案摘要部分,包括研究的背景簡介、臨床前及現有臨床數據、研究目的及終點、研究設計、研究期限、病例數、研究藥物及入排標準、評估流程等。通過快速閱讀掌握整個研究的全貌,達到快速和中心研究人員及機構或倫理的溝通,了解中心的病源、人員、場地、實驗室、監管等信息。

              2、了解目標適應癥

              在加入研究進行方案培訓過程中,簡單了解目標適應癥當下的治療標準,如果是腫瘤研究,可在NCCN、CSCO、教材中找到相應介紹,并能從中看到該目標適應癥的發病情況、診療標準和發展等。通過對治療現狀的了解,加深對方案設計的理解,在和研究者溝通時能跟上對方思路,能夠向醫學提出專業問題,提高自己的專業儲備。對標準治療的了解,也有助于跟上研究者的思路,提升自己的專業度,贏得研究者的信任,促進良性篩選。

              3、精讀入選標準和排除標準

              如有的研究要求定期檢測心臟功能中的QTC間期,其考慮是在既往臨床前研究及現有臨床數據中,觀察到研究藥物對心臟功能有影響。所以,需要在入選和排除標準中根據已有安全性數據設定一個安全范圍,并在整個研究過程中密切監控,以便將受試者的安全風險控制在最低。只有充分理解了每條入選和排除標準,才能在每一個潛在患者篩選中做到火眼金睛,把合格的受試者納入進來,把不合格的排除掉。

              4、精讀研究藥物部分

              包括藥物儲存、給藥方法、允許的伴隨用藥、禁忌用藥等。在首次接受方案培訓中,要勇于并擅于提問,只有多了解設計背后的考慮,才能做好中心的培訓,保證受試者的安全,同時也減少方案違背。

              通常藥物儲存與藥物理化特性有關,與已有的長期穩定性數據有關,給藥方法與藥物的特性有關,比如有的藥物只能設計成注射劑,只能通過特定的方式進行給藥。例如腫瘤免疫治療藥物,通常要將其他免疫類藥物或是抗腫瘤藥物排除在外,以減少其他免疫途徑對研究療效或是受試者安全性的影響。

              5、了解研究終點及終點指標的評估

              每項臨床研究都是為了驗證研究藥物的安全性和療效,并根據已有產品特性,由統計學根據終點指標設計達到終點指標所需的病例數。療效指標根據目標適應癥不同而不同,以腫瘤臨床研究為例,實體瘤通用的是RECIST1.1,淋巴瘤是Lugano2014。腫瘤的療效評估與其他非腫瘤研究相比,會更復雜一些,需要影像等檢查確認。熟讀研究終點及終點指標,保證基線及研究過程中療效的及時評估,是所有臨床研究判定是否達到預期的核心關鍵數據,如果缺失,會直接影響研究目標的達成,甚至使整個研究毀于一旦。

              6、熟讀安全性指標及特殊AE及SAE的報告要求。

              安全性報告是CRA所熟知的部分,需要注意的是,除要了解AE和SAE的報告時限,做到及時報告外,通過對方案中安全性指標的熟讀并牢記于心,在監查中及時發現安全性相關檢查如實驗室檢查按方案要求進行檢查,并且不斷培訓研究者及CRC了解與研究相關的特殊安全性指標,并提醒研究者及時評估異常有臨床意義的檢查值,對達到SAE的異常值能第一時間發現,并及時報告該SAE。

              7、熟悉研究流程。

              CRA常見的誤區是只看研究流程,對以上6點缺乏敏感性,對需要重點關注的內容不能在監查中第1時間發現,失去了糾正和預防的第一時間,對受試者合格性安全性有潛在風險,使中心數據質量難以得到有效地保證。正確的順序是在通讀以上內容后,再逐項對照研究流程,看是否有正文與研究流程不一致的地方,如果有第一時間和醫學及項目組確認,把標準的規程確定下來,并向研究中心人員澄清并及時記錄下來,確保研究在中心按方案實施。

              綜上,加入一項新的臨床研究,拿到一本方案時,要第一時間通讀方案摘要部分,在方案培訓時勇于提出問題,了解目標適應癥當前治療的標準及進展,在研究實施過程中熟讀精讀入選標準/排除標準、研究藥物、研究終點及終點指標的評估、安全性部分,并結合上述幾部分熟悉研究流程,從而真正讀懂一本方案。

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